海外资讯 | 2023年值得关注的美国知识产权法案

2024年01月25日

一、《PREVAIL法案》

《PREVAIL法案》旨在修改专利审查与上诉委员会（PTAB）的某些程序。PTAB是根据2011年《美国发明法》成立的，其利弊一直备受争议 — 有人认为它太容易消除产权，也有人认为它理应提供一种“更快、更便宜”的专利质疑方法。总体而言，《PREVAIL法案》中提出的重新平衡措施似乎旨在增加申请人成功质疑专利的难度，同时也降低这一过程的成本并提高其确定性。

《PREVAIL法案》要求：

■ “质疑者向PTAB提出专利质疑之前，必须已被起诉或受到专利侵权诉讼的威胁”，并“禁止任何为专利质疑提供资金支持的实体提出自己的质疑”；

■ “当事人在一项质疑中提出所有论点”，并适用“在提出质疑时，而不是在PTAB做出最终书面决定后，禁止反言”；

■ “PTAB以‘明确且令人信服’的证据认定专利无效”，并“使用与联邦地区法院使用的标准相同的‘普通含义’标准解释权利要求；”以及

■ “当事人选择在PTAB还是在联邦法院等其他机构对专利有效性提出质疑”（从而防止“重复的专利质疑”）。

二、《专利资格恢复法案》

2023年《专利资格恢复法案》（PERA）旨在更好地澄清《专利法》第101条规定的专利客体资格。为实现这一目标，该法取消了由司法部门创造的专利资格例外情况，并为确定专利资格提供了更明确的指导。最高法院对《专利法》第101条的解释是，如果专利客体是自然现象、自然法则或抽象概念，则不能授予专利权（Alice Corp. v. CLS Bank International, 573 U.S. 208 (2014)）。美国的这些司法例外与世界其它地方的一些规则不同，因此可能导致创新者无法在美国申请在其他司法管辖区可以申请的专利。这些例外情况也受到了抨击，因为它们限制或阻碍了前沿技术的发展，尤其是在当今数字化和数据驱动的行业中。

为了解决这些问题，PERA规定：“任何发明或发现，只要能作为有用的过程、机器、产品或物质组成，或其任何有用的改进提出权利要求，都有资格获得专利保护”，但经修订的《美国法典》第35篇第101条明确规定的除外。PERA接着规定：“‘有用(useful)’一词是指……从发明或发现所涉及的技术领域的普通技术人员的角度来看，发明或发现具有特定的实际效用。”

PERA对专利资格例外情况的有限规定如下：

■ “不属于发明组成部分的数学公式”

■ “实质上属于经济、金融、商业、社会、文化或艺术的过程”

■ “ ‘(i) 仅为人脑中进行的心理过程’；或‘(ii) 在完全独立于并先于任何人类活动在自然界中发生’的过程。”

■ “一种未经修改的人类基因，且该基因存在于人体中”

■ “一种未经修改的天然材料，且该材料存在于自然界中。”

PERA还寻求更好地明确与计算机相关的发明的专利性。PERA规定，“任何不使用机器（包括计算机）或不通过制造就无法实际执行的过程都有资格获得专利保护”。但也有例外。一个“实质上属于经济、金融、商业、社会、文化或艺术的过程”不符合专利条件，“即使该过程中不少于一个步骤涉及机器或制造”。此外，“仅针对人类在经商、表演舞蹈动作等方法中所采取的步骤而提出的过程权利要求不符合专利覆盖的条件，而仅通过例如‘在计算机上进行'的表述来添加对计算机的非必要引用也不符合专利资格”。

最后，PERA就法院应如何确定所主张的主题是否符合条件提供了指导。PERA规定，专利“资格的确定应……将所主张的发明作为一个整体来考虑，而不能忽略或不考虑任何权利要求要素”，并且不考虑以下因素：1）“所主张的发明的发明方式”；2）“权利要求要素是否为已知、常规、例行或自然发生”；3）“所主张的发明在发明之日的相关技术状况”；或4）“第102、103或112条中的任何其他考虑因素”。

三、《2022年保护美国知识产权法案》

为了加强美国对知识产权（尤其是商业秘密权）的执法力度，拜登总统于2023年1月5日签署了《2022年保护美国知识产权法案》（PAIPA）。

PAIPA要求总统对其在向国会提交的定期报告中被确认为有意参与或受益于任何窃取美国人商业秘密的重大行为的任何外国人实施制裁，条件是该窃取行为“有合理的可能导致或实质上促成了对美国国家安全、外交政策或经济健康或金融稳定的重大威胁；”或“为……此类窃取行为提供了重大的资金、物质或技术支持，或支持此类窃取行为的商品或服务”。总统还有权确定由直接或间接从事被禁止的商业秘密窃取活动的外国人所拥有或控制的实体，或代表该外国人行事的实体。

PAIPA规定，总统应对提交给国会的最新报告中所列的任何外国实体实施五项或五项以上的广泛制裁。其中一些制裁措施包括：

■ 如果财产和财产权益在美国境内或来自美国，或由美国人拥有或控制，则阻止和禁止所有此类交易；

■ 指示国际金融机构的每位美国执行董事投票反对该金融机构提供的任何有利于该实体的贷款；

■ 禁止受美国司法管辖且该实体在其中拥有利益的外汇交易；

■ 禁止由金融机构、通过金融机构或向金融机构进行涉及该实体利益的信贷转让或付款，只要此类转让或付款受美国管辖并涉及该实体的利益；

■ 指示国务卿和国土安全部长拒绝向该实体的任何外国公司高管、负责人或拥有控股权的股东发放签证，并禁止其进入美国；

对于总统向国会提交的最新报告中确定的外国个人，PAIPA规定，总统应实施以下所有制裁措施：

■ 如果财产和财产权益在美国境内或来自美国，或由美国人拥有或控制，则阻止和禁止所有此类交易；

■ 阻止此人进入美国；

■ 拒绝发放签证或其他进入美国的文件，以及《移民和国籍法》规定的任何其他福利；以及

■ 撤销之前签发的任何现行美国签证。

违反该法案的行为将受到民事处罚，包括不超过250,000.00美元或违反该法案的交易金额的两倍，以金额较大者为准。刑事处罚包括最高20年的监禁、最高100万美元的罚款或两者并罚。

四、《禁止敌对专利法案》

由美国众议员Scott Fitzgerald (WI-05)以及Mike Gallagher (WI-08)、Darrell Issa (CA-48) 和Blaine Luetkemeyer (MO-03)于2023年9月14日推出的《禁止敌对专利法案》禁止向根据《美国实体清单》、《非 SDN CMIC清单》、《1260H清单》或《联邦通信委员会第2条清单》被认定为威胁美国国家安全的任何个人或实体颁发美国专利。

以前颁发给这些清单上的公司的任何专利都将无法执行。该法案还要求在申请专利时披露与国家资助实体的关系，包括与申请人相关的任何国家附属研究基金或人才招聘计划。

五、《促进美国利益法案》

2023年5月18日，众议员David Schweikert (R-AZ)和Don Beyer (D-VA)共同发起并再次提出了《促进美国利益法案》（AAIA）。该法案旨在更好地保护美国经济和就业，尽量减少美国国际贸易委员会的权力被那些可能并非为保护该等权力而设立的机构不当使用。

成立美国国际贸易委员会（ITC）的目的是保护美国工业免受外国不公平竞争的损害。最近，ITC已被专利授权公司和外国公司用作对美国公司提起专利诉讼的场所。这可能会带来代价高昂的诉讼，使美国公司面临无法从其产品生产国进口产品的风险。

AAIA试图通过多种方式解决这些已经发现的问题。首先，AAIA试图将基于专利许可活动的“国内产业”标准与实际使用专利的产品的采用和开发联系起来。其次，AAIA将取消申诉人为满足美国国内产业标准要求而传唤不愿意遵守该等要求的公司的能力。第三，该法案将要求ITC确认限制进口令符合公共利益。第四，AAIA将编纂ITC一直在使用的一项试点计划，以尽早解决某些决定性问题，包括美国国内产业要求。AAIA将允许ITC确定此类问题，并在100天内做出裁决。

六、《用药可负担性和专利完整性法案》

2023年9月13日，新罕布什尔州参议员Maggie Hassan与印第安纳州参议员Mike Braun共同提出了一项法案，旨在要求药品和生物制品生产商就新提交或批准的药品申请向美国食品药品监督管理局（FDA）以及美国专利商标局（USPTO）提供更多一致的信息。据提案人称，由于FDA和USPTO之间的“不完全协调”，药品生产商据称“能够通过为其初始专利提交部分信息来不公平地延长药品的独占期，以帮助获得后续专利”。《用药可负担性和专利完整性法案》旨在缩小这些信息差距，以降低处方药成本。

该法案如获通过，将要求根据FDA或《公共卫生战略与分析》（PHSA）提交或批准的任何申请的申请人向FDA和USPTO证明，提交给每个机构的信息与提交给另一个机构的信息一致，并向USPTO提交其作为药物申请或与FDA的后续沟通的一部分而提交给FDA的“适用专利”的任何“对可专利性具有重要意义”的信息。该法案还规定了一项新的专利侵权抗辩理由，即专利权人因“疏忽”或“故意”而未披露该法案所要求的信息。该法案旨在适用于在法案颁布之日或之后提交的任何原始药物申请，以及在法案颁布之日或之后颁发的任何“适用专利”。对于已经颁发的专利，该法案将适用于在该法案颁布后就这些专利提交的任何FDA材料和沟通。

展望

2023年与知识产权问题有关的立法活动的特点是，提案涉及一系列范围广泛的问题，包括技术、医疗保健、专利局行政问题以及利用专利制度达到地缘政治目的。随着美国对本土知识产权保护的加强，《禁止敌对专利法案》、《促进美国利益法案》以及《2022年保护美国知识产权法案》中规定的许多任务都会在2024年有所进展。

来源：广东省海外知识产权保护促进会

本文编译自：https://ipwatchdog.com/2023/12/20/bills-watch-ip-legislation-2023-will-affect-2024/id=170815/

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