据《中国知识产权报》报道，近日美国得克萨斯州休斯顿地区法院（下称休斯敦地区法院）就日本Kaneka公司（日本钟渊化学工业株式会社，下称钟化公司）诉浙江医药股份有限公司（下称浙江医药）辅酶Q10专利侵权纠纷案作出终审判决，认定浙江医药生产辅酶Q10产品的工艺没有侵犯钟化公司的专利权。

该案是我国医药企业在“走出去”过程中频繁遭遇专利诉讼的一个缩影。我国医药企业在海外市场为何频繁遭遇专利诉讼？中一知识产权董事长、广东专利代理协会会长、深圳市专利协会常务副会长张全文先生在接受《中国知识产权报》采访时表示：一方面与美国、欧洲、日本等发达国家的医药企业相比，我国医药企业在技术研发与专利布局方面仍有一定差距；另一方面，国外企业为了限制我国医药企业的崛起，将专利诉讼作为市场竞争手段之一。

张全文先生还为“出海”医药企业开出了“专利药方”：

我国医药企业应该持续加大研发投入，打造“拳头产品”；同时，对于处于有效期，且无法避让的基础专利，我国医药企业可以在药品包装、检测方法或改良配方等方面开展专利布局，以免遭遇专利诉讼时，没有相应的谈判筹码。

“我国医药企业在走出国门之前，还应该做好FTO尽职调查。”张全文先生强调，企业在海外一旦被认定为故意侵权，有可能面临巨额罚款，而FTO尽职调查报告的主要目的是避免企业被法院认定为故意侵权，从而尽可能为企业减少经济损失。

《中国知识产权报》报道：

频遭专利诉讼，专家建议——
“出海”之前，我先给你开一个“专利药方”

本报记者　冯飞    实习记者　张彬彬

历时7年，我国医药企业一项生产辅酶Q10产品的工艺在历经“337调查”、数次专利诉讼后，终于迎来实质性进展。

近日，美国得克萨斯州休斯顿地区法院（下称休斯敦地区法院）就日本Kaneka公司（日本钟渊化学工业株式会社，下称钟化公司）诉浙江医药股份有限公司（下称浙江医药）辅酶Q10专利侵权纠纷案作出终审判决，认定浙江医药生产辅酶Q10产品的工艺没有侵犯钟化公司的专利权。

记者在采访中了解到，该案是我国医药企业在“走出去”过程中频繁遭遇专利诉讼的一个缩影。海外专利诉讼因索赔金额高、诉讼周期长，不仅使我国医药企业面临失去海外市场的风险，还增加了企业的经济负担。对此，专家建议，我国医药企业一方面要加快技术研发，打造“拳头产品”，对化合物、组合物、制备方法、中间体、制药用途、剂型等进行周密的专利布局；另一方面，要做好FTO（对一项技术的自由实施）尽职调查，降低专利侵权风险。

交锋数次终有果

浙江医药成立于1997年，由原浙江新昌制药股份有限公司、浙江仙居药业集团股份有限公司和浙江省医药有限公司等企业组建而成，其经营范围包括维生素类及激素类等药品、保健品的研发、生产及销售，其中包括辅酶Q10系列“心保健”、来益叶黄素系列“视力保健”、来益VE系列“抗氧化美容”等。目前，浙江医药是全球三大辅酶Q10生产商之一。

钟化公司是一家知名的国际化工企业，其业务范围包括塑料、EPS树脂、化学品、食品、药品、医疗设备、电学及电子材料以及合成纤维等。目前，钟化公司的子公司遍布全球，包括比利时、德国、美国、中国、澳大利亚、新加坡等。

2010年10月28日，因认为浙江医药生产辅酶Q10产品的工艺侵犯了其专利权（专利号：EP1466982B1，下称涉案专利），钟化公司将浙江医药诉至德国杜塞尔多夫高级地区法院（下称杜塞尔多夫高级法院）。2010年11月，浙江医药应诉，并向德国联邦专利法院就涉案专利提起了专利权无效宣告请求。

2012年11月7日，德国联邦专利法院针对涉案专利进行了第一次口头审理，当场宣告涉案专利权无效。2015年4月，杜塞尔多夫高级法院经审理，确认了德国联邦专利法院的口头审理结果，并认定浙江医药生产辅酶Q10产品的工艺未侵犯钟化公司的涉案专利权。同年5月，德国联邦专利法院判令钟化公司向浙江医药支付涉案专利无效宣告请求案诉讼费共17万余欧元。

钟化公司在德国提起专利诉讼的同时，又在美国将浙江医药告上法庭。2011年3月21日，钟化公司以浙江医药生产辅酶Q10产品的工艺侵犯其有关氧化型辅酶Q10制备工艺的专利权（专利号：US7910340）为由，将浙江医药诉至美国加利福尼亚州中央区联邦地区法院，后该案移送至休斯敦地区法院审理。同一天，浙江医药在休斯顿地区法院提起诉讼，请求法院宣告钟化公司有关氧化型辅酶Q10制备工艺的专利权无效，并确认其未侵犯钟化公司的专利权。

2011年6月，钟化公司又向美国国际贸易委员会提交了“337调查”申请，请求美国国际贸易委员会对浙江医药发起“337调查”，并发布排除令及禁止令。2012年11月，美国国际贸易委员会就钟化公司提交申请的“337调查”作出裁决，认为浙江医药生产辅酶Q10产品的工艺未侵犯钟化公司的专利权，并认定浙江医药没有违反“337条款”。

2015年11月，休斯顿地区法院作出判决，认定浙江医药未侵权。随后，钟化公司不服一审判决，上诉至美国联邦巡回上诉法院（下称联邦法院），后联邦法院将该案发回休斯顿地区法院重审。2018年1月，休斯顿地区法院作出终审判决，维持一审判决，确认浙江医药没有侵犯钟化公司的专利权。

“日本医药企业在辅酶Q10的研发和制备工艺方面一直处于领先地位，具有强大的专利实力，2003年以前市场占有率在90%以上。浙江医药市场占有率的提升，威胁了钟化公司为首的日本企业的垄断地位。”北京康瑞律师事务所专利代理人王成荫在接受本报记者采访时表示，中国医药企业的崛起，打破了日本医药企业在辅酶Q10领域的垄断地位，并迅速占据了一定市场份额，因此日本医药企业为了保持市场竞争优势，以专利为武器限制竞争对手的发展。

防范风险有妙招

近年来，我国越来越多的医药企业进军国际市场，然而专利侵权风险已经成为医药企业“出海”之路的“绊脚石”，我国医药企业在“出海”过程中曾多次遭遇专利诉讼。

2017年3月，因认为国药集团威奇达药业有限公司（下称威奇达药业）在生产阿莫西林产品过程中使用的生物催化剂技术、合成和结晶工艺技术侵犯了中化帝斯曼制药有限公司（下称中化帝斯曼）的专利权，中化帝斯曼将威奇达药业诉至印度新德里高等法院（下称新德里高等法院），请求法院对威奇达药业发布永久禁令。2017年5月16日，新德里高等法院作出一审判决，支持中化帝斯曼诉求，禁止威奇达药业在印度生产、制造、销售阿莫西林三水合物。目前，威奇达药业已委托律师进一步收集相关资料及证据，向印度最高法院提起上诉。2016年9月，潜江永安药业股份有限公司（下称永安药业）因涉嫌专利侵权被起诉至美国新泽西州地区法院，原告声称永安药业的牛磺酸产品侵犯了其在美国的两件涉及牛磺酸的新型制造工艺专利权（专利号：US9428450、US9428451），原告向法院请求发布永久禁令，并要求永安药业作出相应补偿。

我国医药企业在海外市场为何频繁遭遇专利诉讼？在深圳市中一专利商标事务所董事长、广东专利代理协会会长、深圳市专利协会常务副会长张全文看来，一方面，与美国、欧洲、日本等发达国家的医药企业相比，我国医药企业在技术研发与专利布局方面仍有一定差距；另一方面，国外企业为了限制我国医药企业的崛起，将专利诉讼作为市场竞争手段之一。

“我国医药企业频繁遭遇专利诉讼的主要原因之一是自身专利实力较弱。”王成荫在接受本报记者采访时介绍，我国医药企业多是仿制药企业，大多数医药领域的基础性专利都集中在发达国家或地区的原研药企业手中，这也加大了我国医药企业的“出海”风险。比如，钟化公司在制备辅酶Q10产品的工艺上，有30余件核心专利，而我国生产辅酶Q10产品的企业，每家基本上只有一两件专利。

那么，我国医药企业在“出海”过程中应如何降低专利侵权风险？张全文建议，我国医药企业应该持续加大研发投入，打造“拳头产品”；同时，对于处于有效期，且无法避让的基础专利，我国医药企业可以在药品包装、检测方法或改良配方等方面开展专利布局，以免遭遇专利诉讼时，没有相应的谈判筹码。

“我国医药企业应该多尝试‘仿创结合’的策略，在研发仿制药的同时不断推陈出新，并针对化合物、组合物、制备方法、制药用途、剂型等多个技术主题进行周密的专利布局。”王成荫建议。

“我国医药企业在走出国门之前，还应该做好FTO尽职调查。”张全文强调，企业在海外一旦被认定为故意侵权，有可能面临巨额罚款，而FTO尽职调查报告的主要目的是避免企业被法院认定为故意侵权，从而尽可能为企业减少经济损失。